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【重磅】立新制药培美通过美国FDA的DMF审评
近日，苏州立新制药有限公司收到美国食品药品监督管理局( FDA）签发的关于“培美曲塞二钠原料药已完成全面科学审评、充分支持制剂ANDA上市申请”的通知函。此次通过FDA审评表明，立新制药生产的培美曲塞二钠原料药的产品质量、研发技术能力获得了美国规范市场的认可，对于公司拓宽该产品的国际高端市场，提升公司在原料药全产业链的形象和品牌具有举足轻重的作用。
原料药名称：培美曲塞二钠2.5水
DMF号：025640
持有人：苏州立新制药有限公司
培美曲塞二钠是一种含有吡咯嘧啶结构的抗叶酸制剂，通过破坏细胞内叶酸依赖性的正常代谢过程，抑制细胞复制，从而抑制肿瘤的生长。立新制药积极推动原料药高质量发展，大力布局全球市场，目前培美曲塞二钠2.5水和7水均已在中国和欧洲获批上市。
立新制药坚持执行全球规范，加强国际合作、国际注册、国际认证，多次通过FDA、EDQM、EMA和PMDA等权威机构的认证。公司将积极加大国际认证和注册力度，持续发挥国际化优势，拓展国际市场。
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