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美国FDA批准Adcetris扩大适应证

日期:2018-04-03 15:10:28 人气:50

        美国食品药品管理局(FDA)日前在其官网发布消息称,批准Seattle Genetics公司的抗体药物偶联物Adcetris(brentuximab vedotin)扩大适应证,与化疗组合使用,治疗以前未经治疗的Ⅲ期或Ⅳ期经典霍奇金淋巴瘤(CHL)成人患者。

  淋巴瘤是一种病发于淋巴系统的恶性肿瘤,分为霍奇金淋巴瘤(也称霍奇金病)和非霍奇金淋巴瘤两类。大多数霍奇金淋巴瘤患者属于“经典型”,即淋巴结中有较大的异常淋巴细胞——一种名为Reed Sternberg细胞。早期干预可使霍奇金淋巴瘤患者病情得到长期缓解。

  Adcetris是一款抗体药物偶联物。它由靶向CD30抗原的抗体brentuximab和抗有丝分裂药物单甲基阿司他丁E(MMAE)相连而成。CD30蛋白是经典型霍奇金淋巴瘤的已知分子标志物,而MMAE可有效通过抑制微管蛋白的聚合作用来阻碍细胞有丝分裂,它们之间通过Seattle Genetics公司专有的可被蛋白酶切割的交联剂偶联而组成。Adcetris在血液中可稳定存在,在被CD30阳性肿瘤细胞内化后,可释放出MMAE。

  临床试验表明,相比只接受化疗的患者,接受组合疗法的患者,其疾病进展、死亡或需要开始新治疗的风险降低23%。联合G-CSF(一种促进骨髓白细胞生长的生长因子),Adcetris与化疗的组合被FDA推荐用于Ⅲ期或Ⅳ期经典霍奇金淋巴瘤的一线治疗。针对这一适应证,Adcetris也曾获突破性疗法认定和优先审评资格。

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